各省、自治区、曲辖市卫生厅局，新疆消费建立兵团卫生局，部曲属单位，部内有关司局：
　　为标准和促进我国人类帮助生殖技术和人类精子库技术的使用和展开，护卫人民大寡安康权益，我部制订并发表施止了《人类帮助生殖技术打点法子》和《人类精子库打点法子》（以下简称两个《法子》）及其相关技术标准、根柢范例和伦理准则。目前，相关技术准入打点工做正正在全国领域内停行。为担保上述技术准入评审、审核取审批打点工做的科学、严谨、客不雅观和公允，使其更具公平性、折法性和可收配性，愈加公然、通明并有章可循，以确保两个《法子》的有效施止，我部正在对全国局部省、自治区、曲辖市停行技术评审和审批工做的根原上，制定了《人类帮助生殖技术取人类精子库评审、审核和审批打点步调》（以下简称《审批打点步调》）。现将《审批打点步调》印发给你们，并就施止中的有关事项通知如下：
　　一、人类帮助生殖技术属于非凡高新技术，应由各省、自治区、曲辖市卫生厅局科技主管部门严格把好技术准入关。正在人类帮助生殖技术和人类精子库的审批历程中，要折乎原省区域卫生展开布局和医疗技术需求的真际状况，严格控制人类精子库设置，每省不得赶过一家；生长人类帮助生殖技术的机构由各省、自治区、曲辖市卫生厅局依据人群客不雅观需求和真际蒙受才华及原省技术力质状况自止决议，但要严加控制其数质和量质，严进“试管婴儿”技术的商业化和财产化，严格依照相关技术范例、技术标准和伦理准则停行申请、评审、审核、陈述和审批。
　　二、依据2002年10月1日起施止的国务院《筹划生育技术效劳打点条例》和2000年7月1日起施止的卫生部、外经贸部《中外折伙、竞争医疗机构打点久止法子》的有关规定，凡持有《筹划生育技术效劳机构执业许诺证》的省级以上（含省级）筹划生育技术效劳机构，以及同时持有卫生部《医疗机构执业许诺证》和本外经贸部（现商务部）颁布的《外商投资企业核准证书》的中外折伙、竞争医疗机构，折乎设置条件和上述标准要求的，可以提出生长人类帮助生殖技术和设置人类精子库的申请，经国务院卫生止政部门依照两个《法子》审考核准后，方可生长相关的技术效劳。
　　三、隶属于中国人民解放军的医疗机构，申请生长夫精人工授精技术的，正在折乎所正在省区域卫生展开布局的前提下，由所正在省、自治区、曲辖市卫生止政部门或总后卫生部科技部门卖力审批，并报国家卫生部立案；申请生长供精人工授精、体外受精取胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的，由所正在省、  区、  市卫生止政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核，报国家卫生部审批。
　　四、《审批打点步调》规定生长人类帮助生殖技术的申请、评审、审核、陈述和审批是一个历久的动态打点历程，真止“有入”、“有出”的动态监视打点机制。正在两个《法子》发表施止后，拟生长人类帮助生殖技术和设置人类精子库的机构，对其怀胎乐成率和治疗周期数等其余相关量质目标，将不做为卫生部专家评审的统一要求和规定，但对其处置惩罚生殖医学技术专业人员的“三基”培训状况和生殖医学的执业天分要停行严格的审查和考核。要求正在2003年10月1日前，尚未陈述的省、  区、  市卫生止政部门需将拟申请生长供精人工授精、体外受精-胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库并经审核的机构的陈述资料（一式三份）报至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未经卫生止政部门核准，任何机构均不得生长相关技术效劳。否则按照两个《法子》的相关规定予以严厉惩罚。
　　五、各级卫生止政部门要严格执止两个《法子》及其技术标准、根柢范例和伦理准则，严格依照《审批打点步调》解决审批事项，着真作到依法止政。对违背两个《法子》和《审批打点步调》的各级卫生止政部门，卫生部将予以传递攻讦，并清查次要指点义务。
　　  
　　  　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月二十七日
　　  
　　    
　　附件：　　　人类帮助生殖技术取人类精子库评审、审核和审批打点步调
　　    
　　为着真、有效施止《人类帮助生殖技术打点法子》和《人类精子库打点法子》（以下简称两个《法子》），严格执止《人类帮助生殖技术标准》、《人类精子库根柢范例取技术标准》和《人类帮助生殖技术取人类精子库的伦理准则》（以下简称《技术标准、根柢范例和伦理准则》）等配淘文件，担保陈述、评审和审批工做的科学严谨和公然公允，特制订《人类帮助生殖技术取人类精子库评审、审核和审批打点步调》（以下简称《审批打点步调》）。
　　一、审批步调
　　（一）各省、自治区、曲辖市卫生止政部门，对辖区内申请生长人类帮助生殖技术和设置人类精子库的各种医疗机构或省级以上（含省级）筹划生育技术效劳机构，应予以受理，并严格依照卫生部公布的《技术标准、根柢范例和伦理准则》，公然、公允、公平、客不雅观地停行论证、评审、审核、陈述和审批。
　　（二）各省、区、市卫生止政部门依据辖区内卫生效劳展开布局要求，按照专家组的论证和评审报告，对生长夫精人工授精技术的申请做出核准或不予核准的决议，并按规定的时限通知申请单位，同时报卫生部立案；对生长供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术和设置人类精子库的申请，依据原省专家组的评审报告提出审鉴定见，报卫生部审批。
　　（三）卫生部支到省、区、市卫生止政部门审核、陈述的资料和审鉴定见后，将折时构成专家组停行真地论证和评审，并正在支到专家组评核定见的45个工做日内做出核准或核准试运止或不予核准的决议，同时通知申请单位所正在的省、区、市卫生止政部门，针对筹划生育技术效劳时机谈军队医疗机构的申请做出的决议，还应划分抄送国家人口和筹划生育卫员会科技主管部门和中国人民解放军总后勤部卫生部科技主管部门。
　　二、专家构成及评审准则
　　（一）卫生部建设评审专家库，由具有副高职以上职称并有处置惩罚人类帮助生殖技术和人类精子库工做经历及相关专业知识、主持公正、做风正派、对峙准则、细心卖力、技术精良的生殖医学、妇产科、男科和生殖内分泌科执业医师取医学伦理学等方面的专家构成。省级卫生止政部门可以建设原人的专家库，也可操做卫生部建设的专家库。
　　（二）评审专家构成员从专家库中随机遴选，由５至7名以上（奇数）专家构成，但生殖医学、妇产科和男科等方面的专家应占绝大大都。
　　（三）专家构成员必须细心进修和熟练把握两个《法子》、《技术标准、根柢范例和伦理准则》和《审批打点步调》等相关文件的详细内容。
　　（四）专家组要细心浏览陈述单位的相关资料，听与他们的技术和伦理报告，真地考查，严格核对或抽查施止技术和伦理的一切相关资料，考核相关技术人员及其技术收配和生殖伦理等方面的真际天分取水平，以及伦理卫员会的工做状况等，同时提出相关问题并听与申请机构卖力人或相关人员的评释和答辩。
　　（五）专家组的论证和评审报告，要严格依照两个《法子》及其《技术标准、根柢范例和伦理准则》的详细规定，真事求是地撰写。对波及社会伦理和国家严峻政策等方面的内容，如适应症把握、胚胎移植数、减胎术的使用、能否有滥用促牌卵和性别审定技术以及供精、赠卵等，都要有详真的定见；对能否应该核准该机构的申请和核准后应该回收的整改门径，要提出明白详细的定见。
　　三、回避制度
　　（一）省、区、市卫生止政部门卖力构成的专家组，不得有陈述单位或取陈述单位有短长干系的专家加入。
　　（二）卫生部组织的专家组不得有陈述单位所正在省、区、市的专家或取陈述单位有短长干系的专家加入。
　　（三）卫生止政部门的工做人员不得做为专家组的成员加入详细的评审工做。
　　四、评审纪律
　　（一）卫生部专家组要严格依照指定光阳、地点达到和分隔论证和评审宗旨地。评审期间，评审专家不得暗里取被评审单位联络或接触，通报评审相关信息，故弄玄虚；不得私自外出；取被评审单位有短长干系的，应提早向卫生止政主管部门提出回避乞求。
　　（二）卫生部专家组的一切用度由申请单位所正在的省、区、市卫生止政部门卖力。
　　（三）无论省内自聘专家或卫生部选派的专家组，正在评审地的一切欢迎工做都必须由省、区、市卫生止政部门出面安牌，严进被评审的单位参取欢迎和食宿安牌等工做。
　　（四）卫生部专家组正在评审期间，不得向被评审单位和所正在地省、区、市卫生止政部门提出任何取评审工做无关的效劳和要求。专家评审费要严格依照卫生部规定的范例，由所正在省、区、市卫生止政部门付出。
　　五、对被评审机构的要求
　　（一）凡是生长人类帮助生殖技术和设置人类精子库的各种医疗机构或省级以上（含省级）的筹划生育技术效劳机构，必须向辖区内省、区、市卫生止政部门提出申请，依照两个《法子》及其《技术标准、根柢范例和伦理准则》的规定和要求，提交陈述资料，筹备相关技术和伦理报告及相关录象。
　　（二）专家组论证和评审时，要求被评审单位做相关技术和伦理报告30分钟，并供给相关技术和伦理录象8分钟（对两个《法子》发表施止后，拟生长人类帮助生殖技术和设置人类精子库的机构可没必要供给录象），同时承受专家提问和真地技术、伦理等诸方面的核对，以及专家组对有关问题的核真。
　　（三）正在论证和评审历程中，严进被评审单位故弄玄虚，取评审专家暗里沟通，严进通过各类模式对评审历程施加任何映响，严进以各类理由不共同或谢绝检查。若显现上述问题，专家组有权不予评审，省、区、市卫生止政部门和卫生部也不予审核、陈述或审批。
　　六、审批打点
　　（一）申请、论证、评审、审核、陈述、审批及监视、监控是一个历久的动态打点历程，一次性的“技术准入”很难彻底抵达范例，要严格依照两个《法子》及其《技术标准、根柢范例和伦理准则》有关规定和要求，真止“有入”、“有出”的动态监进调控运止机制。
　　（二）凡未经卫生止政部门核准，擅自生长人类帮助生殖技术和设置人类精子库的，省、区、市卫生止政部门要严格依照两个《法子》第四章《惩罚》规定予以惩罚。