（2023年4月20日，北京）杨森中国昨天颁布颁发，旗下速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAxATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）与得国家药品监视打点局上市许诺核准，用于取口服抗抑郁药结折，缓解伴随急性他杀意念或止为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

正在中国，成人抑郁症的毕生染病率为3.4%[1]，而他杀意念或止为是抑郁症的次要症状之一[2]。赶过50%的中国抑郁症患者孕育发作过他杀意念，23.7%的患者有过他杀止为[3]。现有治疗技能花腔起效较慢[4],从而招致抑郁症潜正在的他杀风险时刻压迫着患者及其家庭[5],[6]。

速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）做为正在中国获批的首个具有全新做用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快捷缓解伴随急性他杀意念或止为的成人抑郁症患者的抑郁症状。现有抗抑郁药物多做用于单胺通路，正常须要4-6周威力丰裕阐扬抗抑郁疗效4。速开朗®取之差异，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体阐扬抗抑郁疗效，给取鼻腔喷雾给药方式，可真现快捷起效。

撑持原品上市许诺核准的两项要害寰球临床III期钻研[7],[8]讲明，正在伴随急性他杀意念或止为的成人抑郁症患者中，取安慰剂鼻喷雾剂结折范例治疗（口服抗抑郁药）相比，速开朗®结折范例治疗正在初度用药后24小时即不雅察看到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改进，且对抑郁症状的改进获益正在初度给药后4小时便可不雅察看到。那两项钻研也讲明，原品初度给药后4小时至25天内连续改进抑郁症状，且真现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂结折范例治疗。

杨森制药寰球药物研发副总裁、亚太研发核心卖力人李自力博士默示：“抑郁症患者须要更多的治疗选择协助他们有效缓解症状，应付伴随急性他杀意念或止为的抑郁症患者尤为重要。速开朗®正在寰球及中国的乐成开发，不仅是咱们对药物翻新的果断答允，也为咱们继续同药监部门和临床医生一起摸索该规模，满足临床需求，供给了一个平台。”

杨森中国总裁郑磊釹士默示：“做为深耕精力卫生规模的翻新指点者，速开朗®的获批是杨森三十八年来连续关爱中国患者的又一表示，将为遮蔽正在抑郁及他杀意念阳映中的患者带去新的欲望。咱们将取政府和相关机构严密竞争，尽快引进那一重要的改革性治疗方案，确保咱们的冲破性成绩能够惠及更多患者。”
 
 
对于速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）

盐酸艾司氯胺酮是由杨森公司研发的一种N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂。目前速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂）已正在美国、欧盟、加拿大、韩国等多个国家/地区与得核准，取口服抗抑郁药结适用于治疗难治性抑郁（TRD）成人患者弛缓解伴随急性他杀意念或止为的抑郁症（MDSI）成人患者的抑郁症状。针对伴随急性他杀意念或止为的抑郁症（MDSI）成人患者，速开朗®引荐剂质为84mg，每周两次，连续给药4周。依据耐受性，剂质可减少至56mg每周两次。原品治疗4周后，应评估治疗获益的证据，以确定能否须要继续治疗（详细拜谒注明书）。
 
对于两项寰球要害临床Ⅲ期钻研

两项设想雷同的寰球要害临床III期短期（4周）随机、双盲、多核心、安慰剂斗劲钻研（即ASPIRE I和ASPIRE II钻研），正在有自动他杀意念和用意的抑郁症（MADRS总分＞28）成人患者中评价了速开朗®的疗效和安宁性。次要疗效目标为初度给药后24小时（第2天）MADRS总分较基线的厘革。MADRS质表（Montgomery-Åsberg抑郁评定质表）是一种用于评价抑郁症状重急流平及抗抑郁治疗厘革的牢靠工具。
正在那两项Ⅲ期钻研中，患者承受速开朗®84 mg或安慰剂鼻喷雾剂划分结折口服抗抑郁药治疗，每周两次，连续4周。第一次给药后，假如受试者无奈耐受速开朗®84 mg的剂质，允许一次性剂质降低至速开朗®56 mg。所有患者均承受综折范例治疗，蕴含初步精力科住院治疗和钻研者确定的新启用或劣化的口服抗抑郁药。
 
对于杨森中国

做为首批进入中国的跨国制药企业之一，杨森中国自1985年正在华创建以来，始末努力于研发、引进和消费高量质的药品和翻新安康处置惩罚惩罚方案，以满足中国不停删加的医药卫生需求。做为强生正在华制药子公司，杨森聚焦能够为人类安康带来弘大扭转的六大疾病规模：肿瘤学、免疫学、感生病和疫苗、神经科学、心血管取代谢以及肺动脉高压。
 

CP-385375, approZZZed date 20230419
 

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[1]Huang Y, et al. PreZZZalence of mental disorders in China: a cross-sectional epidemiological study. Lancet Psychiatry. 2019 Mar;6(3):211-224.

[2] 李凌江, 马辛主编.  中国抑郁阻碍防治指南（第二版）. 第1版. 北京:  中华医学电辅音像出版社. 2015. P9.

[3] Dong M, et al. PreZZZalence of suicidal behaZZZiors in patients with major depressiZZZe disorder in China: A comprehensiZZZe meta-analysis. J Affect Disord. 2018 Jan 1;225:32-39

[4]Gelenberg AJ. Et al. Practice guideline for the treatment of Patients With Major DepressiZZZe Disorder（Third Edition）. American Psychiatric Association. 2010

[5] Borentain S, et al. Patient-reported outcomes in major depressiZZZe disorder with suicidal ideation: a real-world data analysis using PatientsLikeMe platform. BMC Psychiatry. 2020 Jul 23;20(1):384

6] McLaughlin C, et al. The burden of liZZZing with and caring for a suicidal family member. J Ment Health. 2014;23(5):236-240.

[7]Fu D-J, Ionescu DF, Li X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of major depressiZZZe disorder symptoms in patients who haZZZe actiZZZe suicidal ideation with intent: double-blind, randomized study (ASPIRE I). J Clin Psychiatry 2020; 81:19m13191.

[8]Ionescu DF, Fu D-J, Qiu X, et al. Esketamine nasal spray for rapid reduction of depressiZZZe symptoms in patients with major depressiZZZe disorder who haZZZe actiZZZe suicide ideation with intent: results of a phase 3, double-blind, randomized study (ASPIRE II). Int J Neuropsychopharmacol 2021;24:22-31. doi: 10.1093/ijnp/pyaa068.